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大连市妇女儿童医疗中心（集团）

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）单一来源公告

一、项目信息

采购人：大连市妇女儿童医疗中心（集团）

项目名称：纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

拟采购的项目的预算金额：单价≦2000元/盒

采用单一来源采购方式的原因及说明：

因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术、或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一处特定供应商处采购的。

具体说明：

1.必要性：目前常用的出凝血检测，如 PT、APTT、FIB、D 二聚体，已经成为临床血栓与止血的筛查项目。然而血栓性疾病越来越被临床重视，目前开展的凝血常规五项，已经不能满足临床诊疗的需求。我们目前开展的凝血五项，只包含了凝固系统和部分的纤溶系统，临床上血栓性疾病需要FDP项目，对纤溶系统总体进行查看，并且FDP和D-二聚体联合检测，可以给临床提供更多更有价值的临床意义。D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子FXⅢa交联形成纤维蛋白后，再经纤溶酶水解所产生的特异性降解产物，其水平的升高表明存在继发性纤溶亢进（如DIC）；FDP反映血循环中纤维蛋白和/或纤维蛋白原，在纤溶酶作用下所产生的多种碎片的含量，其水平的升高表明机体纤溶活性亢进（原发性纤溶和继发性纤溶）。D-二聚体和FDP的检测对于诊治凝血-纤溶系统疾病、溶血栓治疗的监测等方面有着重要的意义。

2. 可行性：在溶栓药物（SK、UK、rt-PA等）的作用下，血管内的栓子被迅速溶解，血浆中D-二聚体和FDP明显增高，当血栓被完全溶解后，血浆中D-二聚体和FDP快速下降，2周后恢复至正常。在治疗过程中，如果溶血栓药物用量不足，血栓未能完全溶解，D-二聚体和FDP在达峰后会维持在较高水平。而溶血栓药物用量过大，会增加出血的危险，出血发生率高达5%～30%。有人建议维持FDP在300～400μg/L，Fg在1.2～1.5g/L、TT在正常对照的1.5～2.5倍为最佳安全、有效指标。由此可见，在溶血栓过程中于用药前、中、后动态检测D-二聚体和FDP浓度变化对监测溶栓药物的效果和安全性具有较大的临床价值。

3. 威士达医疗设备（上海）有限公司授权象鑫医用电子(上海)有限公司为大连市妇女儿童医疗中心（集团）唯一销售CA7000型号全自动凝血分析仪配套的试剂及耗材的代理商，因此CA7000型号全自动凝血分析仪配套的试剂及耗材只能从象鑫医用电子(上海)有限公司进行采购。

依据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条和《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条的有关规定，故本项目采用单一来源方式采购。

二、拟定供应商信息

名称：象鑫医用电子(上海)有限公司      

地址：上海市金山区枫泾镇朱枫公路9135号4幢0635室  

三、公示期限

2023年 3 月 17 日至2023年 3 月23 日

三、其他补充事宜

无

四、联系方式

1.采购人信息

名    称：大连市妇女儿童医疗中心（集团）

地    址：大连市甘井子区体育新城规划一路1,3号

联系方式： 66860966          

五、附件

专家论证意见。

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